近日,国家药品监督管理局官网公示,科州药业的创新药妥拉美替尼获批上市,用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变晚期黑色素瘤患者。这是全球首个获批用于NRAS突变黑色素瘤的靶向药物。

目前,全球已上市的MEK抑制剂有4款:阿斯利康的司美替尼(Selumetinib)、诺华的曲美替尼(Trametinib)、辉瑞的比美替尼(Binimetinib),以及罗氏和Exelixis共同开发的考比替尼(Cobimetinib)。

这4款MEK抑制剂中,仅有比美替尼针对NRAS突变黑色素瘤进行了临床试验,其Ⅲ期临床试验表明:接受比美替尼治疗的患者中位无进展生存期长于接受达卡巴嗪(黑色素瘤化疗药物)的患者,中位无进展生存期为2.8个月,但整体客观缓解率仅为15%。相比之下,妥拉美替尼在疗效和安全性上都展现出更显著的优势。